W trosce o rozwój branży farmaceutycznej, która ma szczególne wymagania w zakresie walidacji
rozwiązań informatycznych, Microsoft wraz z firmą PROBIT wspierają inicjatywę Międzynarodowego
Stowarzyszenia Inżynierii Farmaceutycznej ISPE® skierowaną do przedsiębiorstw sektora Life &
Science.
Branża Life & Science, reprezentująca grupę przedsiębiorstw zaangażowanych w produkcję
środków leczniczych, suplementów diety, kosmetyków i urządzeń medycznych, podlega bardzo
rygorystycznym regulacjom prawnym. Jednym z wymogów jest konieczność walidacji wdrażanych
systemów skomputeryzowanych, szczególnie tych, które mają krytyczny wpływ na jakość leków i
zdrowie pacjenta. Oznacza to, że konieczne jest udokumentowanie faktu, iż wykorzystywany system
działa zgodnie z wymaganiami użytkownika oraz usankcjonowanymi prawnie polskimi, a coraz
częściej również międzynarodowymi standardami GMP (Good Manufacturing Practice) odnoszącymi się
do systemów skomputeryzowanych.
Międzynarodowe Stowarzyszenie Inżynierii Farmaceutycznej ISPE® stworzyło zbiór dobrych praktyk
w zakresie zastosowania unijnych i światowych regulacji GMP w przemyśle farmaceutycznym,
związanych z wdrażaniem i eksploatacją systemów skomputeryzowanych pod nazwą Good Automated
Manufacturing Practice – znane powszechnie w przedsiębiorstwach farmaceutycznych jako GAMP®.
ISPE® jest organizacją non-profit, skupiającą inżynierów z branży Life & Science wyspecjalizowanych
w tworzeniu praktycznych rozwiązań dla branży farmaceutycznej, w tym m.in. w zakresie walidacji
systemów.
Microsoft wraz z firmą PROBIT, która oferuje rozwiązanie Microsoft Dynamics NAV dopasowane
do indywidualnych wymagań branży Life & Science, postanowiły wesprzeć wysiłki ISPE® na rzecz
szerzenia wiedzy dotyczącej walidacji systemów w branży farmaceutycznej. Jedną z inicjatyw było
zaangażowanie się w program autorstwa ISPE® – „GAMP® 5 Step-by-Step”, którego celem jest
propagowanie wiedzy na temat walidacji systemów skomputeryzowanych i zautomatyzowanych
wg GAMP wśród szerokiej grupy przedsiębiorstw produkcyjnych sektora Life & Science. W ramach
projektu zaplanowano cykl szkoleń, które mają na celu zapoznanie jego uczestników z metodologią
GAMP® 5 i praktycznymi sposobami jej wykorzystania.
– Celem projektu szkoleniowego „GAMP® 5 Step-by-Step” jest propagowanie wiedzy i umiejętności ze
stosowania metodologii GAMP® 5. W swoim założeniu szkolenie jest skierowane w szczególny sposób do
małych i średnich przedsiębiorstw produkcyjnych z branży Life & Science, które często stoją w sytuacji, kiedy z
jednej strony nie posiadają wymaganych kompetencji w zakresie walidacji systemów skomputeryzowanych, a z
drugiej strony nie mają odpowiedniego wsparcia z zewnątrz. Chcemy dotrzeć do tych wszystkich przedsiębiorstw
farmaceutycznych i kosmetycznych oraz producentów sprzętu medycznego i rehabilitacyjnego, oferując im
praktyczną wiedzę, która pozwoli lepiej i bardziej efektywnie dostosować prowadzoną działalność do wymogów
obowiązującego prawa farmaceutycznego – mówi Rafał Buczek, prezes GAMP Polska.
Program „GAMP® 5 Step-by-Step” został oficjalnie zainicjowany w trakcie jednego z cyklu spotkań
pod nazwą „Life Science Day”, zorganizowanego przez firmy Microsoft i PROBIT pod patronatem
merytorycznym stowarzyszenia ISPE®. Podczas spotkania poruszono tematykę walidacji systemów
wg GAMP® 5, dobrych praktyk w zarządzaniu projektami wdrożeniowymi oraz wymogów prawa
farmaceutycznego dla systemów skomputeryzowanych. Prelegenci, wśród których znaleźli się
eksperci w zakresie zapewnienia jakości, produkcji oraz systemów informatycznych wspomagających
zarządzanie, zaprezentowali także ofertę sprawdzonych i zwalidowanych rozwiązań klasy ERP.
Spotkanie zgromadziło przedstawicieli branży farmaceutycznej i kosmetycznej.
– Wspieranie takiej inicjatywy jak „Step-by-Step” jest świetną okazją do lepszego zrozumienia specyficznych
wymagań Sektora Life & Science, który podlega dynamicznym zmianom i stałemu rozwojowi. Jako dostawca
systemów klasy ERP chcemy wspierać technologicznie przedsiębiorstwa farmaceutyczne, aby nieustannie
stymulować ten rozwój – mówi Janusz Małgorzaciak, ekspert rozwiązań ERP, dział aplikacji
biznesowych Microsoft Dynamics w polskim oddziale Microsoft.
Już jesienią tego roku rusza program warsztatów GAMP® 5 Step-by-Step – Kompletne szkolenie z
metodologii walidacji oraz eksploatacji systemów skomputeryzowanych, które odbędą się w Hotelu
Ambasador w Łodzi w dniach 4-5 września, 16-17 października oraz 27-28 listopada. Spotkania te
adresowane są do osób zajmujących się wdrożeniem i eksploatacją systemów skomputeryzowanych
i zautomatyzowanych oraz specjalistów odpowiedzialnych za walidację rozwiązań, w tym dyrektorów
ds. produkcji, szefów działów IT, jakości, walidacji oraz GMP. Podczas szkoleń uczestnicy dowiedzą
się, jak w praktyce zastosować metodologię GAMP® 5 w swoich projektach i w trakcie eksploatacji
systemów, poprawiając własną efektywność, optymalizując czas trwania projektu i zmniejszając
ryzyko popełnienia błędów w trakcie wdrożenia. Szczegółowy program warsztatów oraz informacje o
możliwości rejestracji znajdują się na stronie: http://ispe.org.pl/?id=33.
– Warsztaty organizowane przez ISPE® są zawsze doskonałą okazją do wymiany wiedzy i
doświadczeń pomiędzy uczestnikami. Angażowanie się w działania GAMP® Polska jest naturalną
potrzebą, dla wszystkich tych, którym zależy na zapewnieniu wysokiej jakości dostarczanych
stosowanych rozwiązań informatycznych – mówi Gerard Halski,
Zarządzania Jakością, PROBIT.
Słowa kluczowe: Life & Science, Microsoft Dynamics, PROBIT, przedsębiorstwa, rozwiązania informatyczne